Gyógyszerjog: Engedélyezés, szabadalmak és a gyógyszeripar szabályai
A gyógyszeripar az egyik legszigorúbban szabályozott iparág a világon. A kutatástól a forgalmazásig minden lépést komplex jogszabályok írnak elő. A gyógyszerjog ezeket a szabályokat fogja össze – engedélyezés, szabadalom, gyógyszerbiztonság, reklámozás.
Hogyan kerülhet forgalomba egy gyógyszer?
Minden gyógyszernek forgalomba hozatali engedélyre van szüksége, ami bizonyítja, hogy a készítmény hatásos és biztonságos. Az engedélyezési eljárás rendkívül bonyolult és költséges, klinikai vizsgálatok ezreinek dokumentálását igényli.
- Magyarországon az OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet) adja ki a nemzeti engedélyt.
- Az EU-ban az EMA (Európai Gyógyszerügynökség) által kiadott központi engedély az egész unióban érvényes.
Hogyan védi a jog az új gyógyszereket?
Az új, innovatív gyógyszereket többféle jogi eszköz is védi, hogy a fejlesztésbe fektetett hatalmas költségek megtérülhessenek.
- Gyógyszerszabadalom: Ez általában 20 éves kizárólagos jogot ad a gyártónak a találmányára (pl. egy új hatóanyagra). Ez idő alatt más nem gyárthatja.
- Adatkizárólagosság: A törzskönyvezés során benyújtott klinikai vizsgálati adatokat a törvény 8+2+1 évig védi. Ezalatt más cég nem hivatkozhat ezekre az adatokra a saját engedélyezési eljárásában.
Mik azok a generikumok?
A generikum az eredeti (originális) gyógyszer másolata. Ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, ugyanolyan hatásos, de jóval olcsóbb, mert a gyártójának már nem kellett a drága kutatás-fejlesztést finanszíroznia. Generikus gyógyszert csak a szabadalmi és adatkizárólagossági idő lejárta után lehet forgalomba hozni.
Hogyan lehet reklámozni a gyógyszereket?
A gyógyszerreklámot a törvény szigorúan szabályozza:
- A vényköteles gyógyszerek reklámozása a nagyközönség számára tilos. Ezeket csak orvosoknak és gyógyszerészeknek lehet népszerűsíteni.
- A vény nélkül kapható gyógyszerek reklámozhatók, de a reklámnak kiegyensúlyozottnak, nem félrevezetőnek kell lennie, és tartalmaznia kell a kötelező figyelmeztetéseket ("A kockázatokról és a mellékhatásokról...").
Miért van szükség gyógyszeripari szakjogászra?
A gyógyszeripar milliárdos befektetéseken alapul. Egy sikeres gyógyszer hatalmas bevételt hoz, de a szabadalmi védelem nélkül a versenytársak egyszerűen lemásolhatják. A szabályozás bonyolult és folyamatosan változik.
A szakjogász segít az engedélyek megszerzésében, a szabadalmi jogok védelmében, a szerződések (pl. licenc, klinikai vizsgálat) elkészítésében, és a szigorú megfelelőségi (compliance) követelmények betartásában.
